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科技日報記者 付麗麗
記者獲悉，北京同仁醫(yī)院魏文斌團隊近日運用康弘藥業(yè)研發(fā)的I類生物新藥KH631眼用注射液，完成了I期臨床試驗的首例給藥。這也是我國首個進入臨床用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的基因藥物。
據(jù)悉，年齡相關(guān)性黃斑變性是三大致盲疾病之一，且患者多為中老年人。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計，我國70歲以上人群患者約占30%-40%，估算2020-2030年間有2000萬名患者需要進行治療。目前常規(guī)治療是為患者眼內(nèi)注射抗新生血管生長因子的抗體藥物，但需要定期反復(fù)注射。基因療法是利用重組的腺相關(guān)病毒作為載體，使用人體細胞作為生成治療性抗體藥物的“生物工廠”，從源頭上治愈疾病優(yōu)勢明顯。
首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院副院長、北京同仁醫(yī)院副院長魏文斌表示：“這次手術(shù)開展非常順利，患者狀況穩(wěn)定。研究團隊在密切監(jiān)測患者治療反應(yīng)情況，并會及時向其他參研中心分享信息，同仁醫(yī)院及其他參研中心正在積極篩選患者。相信會有越來越多的患者加入到臨床試驗中來，我們將嚴格按照試驗方案推進病例入組。”
魏文斌認為，KH631作為第一代基因治療產(chǎn)品，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，在國際上的同類項目中也是位居前列。其獨特的分子結(jié)構(gòu)，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色。
此次基因治療慢性眼底疾病的臨床首例給藥在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院進行，北京同仁醫(yī)院眼科創(chuàng)新藥物研究與評估中心作為眼科藥物開發(fā)領(lǐng)域第一家國家級創(chuàng)新藥物GCP評估平臺，通過專業(yè)的臨床技術(shù)結(jié)合在國內(nèi)和國際前沿的創(chuàng)新治療手段不斷推動眼科疾病治療的進步。
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