科技日報記者 龍躍梅?通訊員?李杰??龐棟
【資料圖】
2月17?，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）宣布，由該公司研發(fā)的中國?款可降解高純鎂骨科植入器械產品——“可降解鎂骨內固定螺釘”完成臨床試驗，并于當天舉行新聞發(fā)布會暨醫(yī)用鎂合金骨科植入器械臨床轉化研討會。
據(jù)介紹，臨床入組?作的完成，意味著可降解金屬鎂植入材料成功在?體上實現(xiàn)批量臨床使用，標志著生物可降解金屬植入物產業(yè)化步入了新階段，具有?程碑的意義。目前國內醫(yī)療市場尚無可降解鎂骨釘產品。
產品可避免?次手術
在宜安科技研發(fā)總部實驗室，鎂骨釘產品露出真容：外形和普通螺絲釘相差無幾，銀白色，?度幾厘?不等，重量較輕，第?感覺好似?顆鋁釘。
在許多骨科手術中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點是康復后需要?次手術將其取出，給患者增加了身體負擔。有沒有?種特別骨釘，既能治病又無須取出呢？
宜安科技研發(fā)的國內?款鎂骨釘提供了這種可能性，該產品由純度為 99.999%的鎂金屬制成，相關實驗顯示，它不僅具有類似鋼釘?shù)尼t(yī)學功能，還能在?體內自動溶解，從而免除?次手術取出的麻煩。
據(jù)了解，在骨科手術中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。
“鎂骨釘由高純鎂制作而成，鎂在?體環(huán)境中會發(fā)生腐蝕降解，最終形成鎂離?，通過尿液被排出體外。”宜安科技旗下全資?公司，負責醫(yī)療項目的鎂安醫(yī)療器械有限公司董事?李衛(wèi)榮對記者表示，鎂骨釘在體內的降解過程需要兩三年，前期發(fā)揮固定骨骼的功能，“服役”完成后自動消失，無須取出。
“安全性方面，鎂是?體不可或缺的礦物質元素，成年?每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動排出體外，不會給?體造成危害。”李衛(wèi)榮表示，鎂骨釘生產成本相對較低，價格將低于其他骨釘產品，且免除了?次手術，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創(chuàng)傷。
兩年提取“五個9”
為了這?天，宜安科技已等待了13年。
2009年，公司董事?李揚德從?名材料專家口中偶然得知，鎂在?體內會發(fā)生降解，可用于醫(yī)療用途，?如做骨釘。這?說法引起李揚德的好奇，他此后研讀了大量?獻，發(fā)現(xiàn)鎂骨釘是?個有價值的科研項目，深思熟慮后，他決定深耕這?領域。
作為?家傳統(tǒng)?業(yè)企業(yè)，忽然跨界到專業(yè)性極強的醫(yī)療器械領域，被質疑是可想而知的。
“當初，很多?在看我們的笑話，認為我們沒有醫(yī)療專業(yè)基礎，不可能做成功。即使做成功，?旦醫(yī)療器械巨頭殺進來，我們也沒有多少市場機會，最終可能為他?作嫁?裳。”李衛(wèi)榮表示。
面對質疑，宜安科技第?個動作就是引進專家團隊，彌補專業(yè)短板。公司先后搭建了醫(yī)用鎂合金產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟，凝聚了?批來自中科院金屬所、大連大學附屬中?醫(yī)院、?港中?大學、北京大學等機構的行業(yè)專家。
“最具挑戰(zhàn)的是原材料的質量把控。我們的產品原材料純度很高，俗稱‘五個9’，即99.999% 純度的高純鎂，純度越高去掉雜質元素越困難。”該公司技術部負責?高級?程師滑有錄博?表示，公司的研發(fā)團隊花了兩年時間，去提取這“五個9”。
有專家護航，鎂骨釘研發(fā)項目得以順利推進。經各方不懈努?，終于2023年2月，全部完成了184例病例的臨床入組?作。
（受訪者供圖）
關鍵詞： 臨床試驗
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