科技日報記者 龍躍梅?通訊員?李杰??龐棟
【資料圖】
2月17?，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）宣布，由該公司研發的中國?款可降解高純鎂骨科植入器械產品——“可降解鎂骨內固定螺釘”完成臨床試驗，并于當天舉行新聞發布會暨醫用鎂合金骨科植入器械臨床轉化研討會。
據介紹，臨床入組?作的完成，意味著可降解金屬鎂植入材料成功在?體上實現批量臨床使用，標志著生物可降解金屬植入物產業化步入了新階段，具有?程碑的意義。目前國內醫療市場尚無可降解鎂骨釘產品。
產品可避免?次手術
在宜安科技研發總部實驗室，鎂骨釘產品露出真容：外形和普通螺絲釘相差無幾，銀白色，?度幾厘?不等，重量較輕，第?感覺好似?顆鋁釘。
在許多骨科手術中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點是康復后需要?次手術將其取出，給患者增加了身體負擔。有沒有?種特別骨釘，既能治病又無須取出呢？
宜安科技研發的國內?款鎂骨釘提供了這種可能性，該產品由純度為 99.999%的鎂金屬制成，相關實驗顯示，它不僅具有類似鋼釘的醫學功能，還能在?體內自動溶解，從而免除?次手術取出的麻煩。
據了解，在骨科手術中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。
“鎂骨釘由高純鎂制作而成，鎂在?體環境中會發生腐蝕降解，最終形成鎂離?，通過尿液被排出體外。”宜安科技旗下全資?公司，負責醫療項目的鎂安醫療器械有限公司董事?李衛榮對記者表示，鎂骨釘在體內的降解過程需要兩三年，前期發揮固定骨骼的功能，“服役”完成后自動消失，無須取出。
“安全性方面，鎂是?體不可或缺的礦物質元素，成年?每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動排出體外，不會給?體造成危害。”李衛榮表示，鎂骨釘生產成本相對較低，價格將低于其他骨釘產品，且免除了?次手術，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創傷。
兩年提取“五個9”
為了這?天，宜安科技已等待了13年。
2009年，公司董事?李揚德從?名材料專家口中偶然得知，鎂在?體內會發生降解，可用于醫療用途，?如做骨釘。這?說法引起李揚德的好奇，他此后研讀了大量?獻，發現鎂骨釘是?個有價值的科研項目，深思熟慮后，他決定深耕這?領域。
作為?家傳統?業企業，忽然跨界到專業性極強的醫療器械領域，被質疑是可想而知的。
“當初，很多?在看我們的笑話，認為我們沒有醫療專業基礎，不可能做成功。即使做成功，?旦醫療器械巨頭殺進來，我們也沒有多少市場機會，最終可能為他?作嫁?裳。”李衛榮表示。
面對質疑，宜安科技第?個動作就是引進專家團隊，彌補專業短板。公司先后搭建了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟、可降解鎂植入物臨床創新聯盟，凝聚了?批來自中科院金屬所、大連大學附屬中?醫院、?港中?大學、北京大學等機構的行業專家。
“最具挑戰的是原材料的質量把控。我們的產品原材料純度很高，俗稱‘五個9’，即99.999% 純度的高純鎂，純度越高去掉雜質元素越困難。”該公司技術部負責?高級?程師滑有錄博?表示，公司的研發團隊花了兩年時間，去提取這“五個9”。
有專家護航，鎂骨釘研發項目得以順利推進。經各方不懈努?，終于2023年2月，全部完成了184例病例的臨床入組?作。
（受訪者供圖）
關鍵詞： 臨床試驗
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