科技日報記者 張佳星

不久前，一種藥物能使新冠感染者住院或死亡率直降50%的消息一經(jīng)披露便備受關注，甚至引發(fā)股市整體波動。

一篇題為《新型冠狀病毒肺炎臨床治療藥物最新研究進展》的論文在《中國新藥雜志》上甫一刊出，網(wǎng)絡下載量便超過上千次。

在10月23日召開的第五屆中國創(chuàng)新藥論壇上，大會公布了學術期刊中的相關論文和數(shù)據(jù)。中國醫(yī)藥集團有限公司副總經(jīng)理、《中國新藥雜志》執(zhí)行主編石晟怡在會上表示，雜志曾策劃新型冠狀病毒藥物研究專欄，業(yè)內(nèi)專家在很短時間內(nèi)拿出相關研究成果，積極響應。這也從另一個側(cè)面說明，尋找新冠肺炎治療的有效用藥，是當前醫(yī)藥研發(fā)領域的主要發(fā)力點之一。

多名業(yè)內(nèi)專家在發(fā)言中表示，尋找新冠肺炎治療的有效用藥，是當前醫(yī)藥研發(fā)領域的主要發(fā)力點之一。

迫在眉睫！急需尋找新冠病毒有效用藥

新冠病毒變異株數(shù)次、多國家流行，新冠疫情的走勢目前難以預估。“德爾塔變異株在150多個國家流行，之后納姆達變異株波及30多個國家，繆變異株在50多個國家現(xiàn)身。”中國工程院院士、空軍軍醫(yī)大學教授陳志南表示，在新冠疫苗取得有效防控局面的同時，對新冠病毒有效藥物的需求也變得越來越迫切。

這與幾天前中國科學院院士陳凱先在另一個學術會議上的觀點不謀而合，陳凱先表示：變異株傳播力強，在許多國家和地區(qū)疫苗接種已有一定覆蓋率的情況下，仍引起新一輪疫情。這凸顯了抗新冠肺炎特效藥物研發(fā)的重要性和緊迫感。

那么，如何找到新冠病毒有效用藥？究竟能不能找到一種藥對付新冠病毒像青蒿素對付瘧原蟲一樣有效？

事實上，自新冠疫情以來，我國醫(yī)藥領域在老藥新用、中醫(yī)藥、生物創(chuàng)新藥、抗體藥等多個領域均有研發(fā)布局。權威數(shù)據(jù)顯示，在我國，新冠肺炎用藥中已有31個藥物進入臨床試驗階段。在武漢疫情中表現(xiàn)出色的“三藥三方”均獲批上市。

從頭創(chuàng)新！基礎研究有突破

“去年11月13日，美珀珠單抗獲得美國FDA臨床許可，啟動國際多中心三期臨床研究，目前已經(jīng)完成了第一階段176例重癥患者的入組治療，等待揭盲。”陳志南在會上分享了其團隊研發(fā)的新冠肺炎原創(chuàng)新藥最新臨床研究進展。

不僅獲得國際認可，自2021年7月以來，美珀珠單抗也已經(jīng)在我國上海、深圳、成都、廣州等地用于新冠肺炎患者的治療。

從靶點發(fā)現(xiàn)、感染路徑機制解析、抗體藥物研發(fā)，這一創(chuàng)新藥物從誕生到落地均由我國研發(fā)團隊自主完成。

更為獨特的是，該創(chuàng)新藥的作用機理獨樹一幟。

“在去年3、4月份我們實驗室就報道發(fā)現(xiàn)了CD147是介導病毒感染的重要受體，這是我們實驗室首先發(fā)現(xiàn)的。”陳志南說。

也就是說，新冠病毒用“鑰匙”打開人類細胞上的“鎖”不止一個，除了普遍認為的ACEⅡ，還有CD147。根據(jù)這一基礎研究上的突破，團隊一氣呵成，后續(xù)完成了抗體藥物的設計和驗證，并產(chǎn)業(yè)化為藥物落地。

縱觀全球，包括老藥新用和生物藥在內(nèi)，現(xiàn)有獲批（或獲得緊急使用授權）的抗新冠藥物有20個，但世衛(wèi)組織一項全球性大型臨床試驗結果顯示，瑞德西韋、羥氯喹等被寄予厚望的藥物無效或療效甚微，某抗體藥物的緊急使用授權也被撤回，也有創(chuàng)新療法未達到臨床終點……

從藥物機理開始的原始創(chuàng)新藥物是否會成為治療新冠肺炎的殺手锏，等待進一步數(shù)據(jù)的披露。

激勵創(chuàng)新！審評審批在改革

記者從會上獲悉，針對新冠病毒變異株有臨床價值的化藥和中和抗體類藥物，將進入特別審批程序。

“在日常急需藥物審評審批的基礎上，我們下一步的工作重點是把新冠藥物作為重點突破方向。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）主任孔繁圃在會上表示，推進的抗疫應急審評常態(tài)化，相關部門將調(diào)整特別審批程序的品種范圍，加快新冠肺炎治療性藥物的審評審批。

速度和質(zhì)量并重，是應急審評常態(tài)化的難點。新冠病毒是一種新病毒，有效性、安全性等如何在短時間內(nèi)判定，這考驗著藥品審評部門的行政管理智慧。

以重大問題、疑難問題的研究解決為例，藥審中心對研判流程進行了重構——

“我們在專業(yè)環(huán)節(jié)進行了重大改革，原來是主審開專業(yè)會的方式，改革后在主審專業(yè)會之上，成立了部門技術委員會，承擔審評標準原則要點的制定、統(tǒng)一審評尺度等工作。”孔繁圃介紹，例如一個新藥品的評審，需要主審提出要點，技術委員會共同討論，達成一致，進而開展審評工作。

據(jù)介紹，目前相關部門就新冠肺炎藥物規(guī)劃了3條路線，即小分子抗病毒藥、綜合抗體藥物、抗炎類藥物，不同路線均有品種進入臨床試驗，有望近期有所突破。

（文中圖片均由科技日報記者張佳星/攝）

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