科技日報記者 馬愛平
近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者心臟功能恢復(fù)，成功脫離體外膜氧合（又稱ECMO）輔助。這是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復(fù)。
根據(jù)國際體外生命支持組織（ELSO）發(fā)布的指南和專家共識，ECMO的適應(yīng)證主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發(fā)性心肌炎、心肌病、心外手術(shù)和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進(jìn)技術(shù)，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。但目前我國能夠開展ECMO的醫(yī)院及每年開展ECMO的例數(shù)仍較為有限。
據(jù)《2021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院為例，阜外醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。但根據(jù)09-19年阜外醫(yī)院ECMO數(shù)據(jù)，其成功脫機(jī)率高達(dá)60%，這也表明目前國內(nèi)成熟的ECMO中心管理水平已與國際差距不大。因此，ECMO也走上了國產(chǎn)化的進(jìn)程。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院體外循環(huán)中心主任吉冰洋告訴記者，離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構(gòu)件。離心泵是一種驅(qū)動裝置，驅(qū)動機(jī)體的血液進(jìn)入ECMO循環(huán)。離心泵是ECMO國產(chǎn)化需要克服的難點(diǎn)之一，目前國內(nèi)幾家研發(fā)公司已逐步攻克這個難點(diǎn)。
膜肺用于實(shí)現(xiàn)病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜（簡稱PMP膜）。
“而這種材料是壟斷材料，全球僅有一家供應(yīng)商，這就導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)能受限。因此，人工肺膜材料我們只能自己研發(fā)。同時，由于膜肺和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過大量臨床試驗(yàn)才能獲批上市，但由于病例較少，所以臨床試驗(yàn)的時間會持續(xù)較長，從而導(dǎo)致注冊時間推遲。”吉冰洋說。
目前，OASSIST? ECMO系統(tǒng)是第一個同類注冊的產(chǎn)品，為我國首個擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的ECMO系統(tǒng)。
“OASSIST? ECMO系統(tǒng)于2019年研發(fā)定型并啟動型式檢驗(yàn)、2020年3月被納入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審評注冊程序、2020年10-12月由國家心血管在體實(shí)驗(yàn)及評價中心進(jìn)行了臨床前動物實(shí)驗(yàn)評價、并于2021年12月納入首例受試者，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院入組，目前已在臨床為兩名受試者提供了心肺支持輔助。”吉冰洋介紹。
吉冰洋表示，下一步，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院將繼續(xù)為心血管病患者保駕護(hù)航，在提高診療能力的同時推進(jìn)重癥診療設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程。
（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院供圖）
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