科技日報記者 張佳星

“媽媽，打針的地方今天還疼。”“好困啊，還要再睡會。”……近一段時間，越來越多的3-11歲孩子接種了新冠疫苗，這些小“投訴”時不常地讓家長憂心。有的孩子還會發低燒，讓家長憂心兩三天。

據說這些現象都是接種疫苗的正常反應。知其然不知其所以然的家長心里還是會犯嘀咕：孩子的疫苗劑量為啥和大人一樣？究竟啥反應是正常的？11月20日，科技日報記者專訪了國藥集團中國生物首席科學家張云濤，掃清困惑。

為什么孩子那么小，疫苗劑量卻不變少？

關于孩子吃藥，曾經有一種形象說法：兒童用藥掰著吃。這是由于一般小孩子吃藥會比大人用量少，如果缺少合適規格的藥，就把一片掰成小份用。

現在大部分兒童用藥，根據成人用藥量減半或酌減來使用。但在新冠疫苗的接種中，人們卻發現，3-11歲的小朋友們使用的疫苗劑量卻和大人一樣。事實上，包括3-11歲、12-17歲、18-59歲、60歲以上的所有年齡段在內的所用的疫苗劑量和成分都是完全一樣的。

小身體承載了同樣劑量的疫苗，孩子的身體會不會“過載”呢？

治療性藥物的用藥劑量有的考慮體重，有的還要考慮身體表面積，這個與藥物在體內藥物代謝動力學研究和肝臟代謝等因素相關。

“疫苗的機制與治療性藥物不同，疫苗里的抗原進到身體里之后，不是直接代謝，而是經過免疫系統進行抗原遞呈，免疫細胞識別后產生抗體，抗體再發揮阻攔病毒感染或防發病等作用。”張云濤說，疫苗生產抗體的過程，跟體表面積、體重沒有相關性。

事實上，絕大多數疫苗的劑量都是不區分成人、兒童的。例如乙肝疫苗、宮頸癌疫苗、肺炎疫苗都沒有人群上的劑量區別。

“例如，嬰兒也會注射的IPV疫苗（注射型脊髓灰質炎滅活疫苗），小月齡的孩子注射的和大人注射的也是一樣的。”張云濤說，所以在保障安全性的前提下采用統一劑量，這是全球通用辦法。

在臨床研究過程中，疫苗研發者也對成人、兒童進行了高、中、低三個劑量的分組試驗，發現不同的劑量對于成人、兒童產生的免疫效果與在同一劑量時基本一樣。

“目前使用都是中劑量，沒有使用高劑量，因為中劑量足夠激發有效的免疫保護。”張云濤總結，疫苗的劑量確定原則是，在保證安全性的情況下，盡量選擇能夠達到最有效預防作用的劑量。

此外，在疫苗總體短缺時，基于成本的考量，有一些企業或者組織會呼吁減低劑量，以提高疫苗在全人群中的可及性。

孩子的免疫系統發育不完全，疫苗效果“滿格”嗎？

還有一部分家長疑慮，孩子的免疫系統仍在發育完善，但并沒有發育完全，這個時候打疫苗能不能起到應有的效果？

“首先從機制來說，疫苗進入兒童的身體之后，產生抗體的機制和成人是完全相同的，沒有區別。”張云濤解釋，其次，盡管小孩的免疫系統仍在發育，但其實三歲以上的孩子已經基本完善，接近成人了。

那么，疫苗進入人體里，能達到“滿格”的免疫效果嗎？

答案是，接近滿格。分組的臨床試驗也證實了這一點，“免疫原性”是反應不同人群免疫能力的關鍵指標。

據百度百科提供的解釋：免疫原性是指能引起免疫應答的性能，即抗原能刺激特定的免疫細胞，使免疫細胞活化、增殖、分化，最終產生免疫效應物質抗體和致敏淋巴細胞的特性。

“從新冠疫苗的研究數據來看，18—59歲年齡段的免疫原性是最好的，其次是18歲以下年齡段，60歲以上年齡段的人免疫原性是最差的。”張云濤解釋，這是由于隨著衰老而發生的各種機能的退化，使得老年人免疫原性降低，而18歲以下人群其實是好于老年人的。

“但其實差異很小，沒有特別明顯，不具有統計學上的意義，因此接種策略各年齡段都是一樣的。”張云濤補充道。

如果非要打破砂鍋問到底，小孩與成人免疫系統上的那一點差異究竟是啥，又會帶來哪些不同呢？

“我們的中和抗體主要是由體內的免疫B細胞生產的，小孩體內的這個B細胞增殖和分化會些微受限和延遲；另一方面就是整個體系中起到輔助作用的，包括T淋巴細胞和參與抗體形成的各種因子能力或含量稍微比正常低一點……”張云濤解釋。總體而言，可以理解為免疫應答稍微弱一點，但都在正常范圍內。

家長最擔心的安全問題臨床研究里怎么說？

雖然3-11歲的人群最近才啟動疫苗接種工作，但事實上，兒童注射疫苗的相關研究工作是與成人同步開展的。

據介紹，在2020年4月12日國藥集團中國生物新冠疫苗臨床試驗啟動的當天，就開展了關于了3-17歲年齡段的兩針、三針的研究。國藥集團中國生物還在阿聯酋啟動了3-17歲的安全性和免疫原性的系統研究。

“疫苗在每個年齡段的批準使用，都有著嚴格的審批流程，都需要足夠的相應數據才能進行緊急使用或者上市的審批。”張云濤說，因此在臨床試驗設計上就要提前考慮，更好地服務于全民免疫屏障的形成。

在進行3-17歲年齡段新冠疫苗緊急使用的綜合研判時，需要的數據包括中和抗體的數據、安全性數據等。“安全性數據包括全身的安全性數據和局部的安全性數據。比如說局部的疼痛紅腫，嗜睡、罕見的不良反應，以及常見反應都要觀察。”張云濤說，從不良反應發生率來講，研究結果顯示，成人和兒童是一樣的，沒有什么區別。

新冠滅活疫苗是新疫苗，有哪些新表現？

“接種完疫苗半小時如果沒事，應該就不會發生嚴重的不良反應。”張云濤說，經過這么長時間的接種，發現孩子最主要有三個反應，一是稍微發燒；二是局部會有點疼，因為成人經常感覺不太疼，小孩太小會對疼痛敏感一些；三是部分接種后有點嗜睡。

事實上，隨著生產現代化帶來疫苗生產工藝的改進、創新帶來的技術大幅改進，新冠滅活疫苗的整個研發工藝代表著目前的先進水平，因此，不良反應率會更低。

“兒童接種新冠疫苗的安全性數據應該會好于接種其他疫苗的安全性數據。”張云濤說，滅活疫苗工藝經過多年的發展，目前已經非常成熟，而且集成應用了先進自動化控制技術。舉個例子，新冠滅活疫苗使用的生物反應器使用了更先進的控制技術、更優化的滅活工藝，實現了更穩定的質量控制；而在滅活反應后的純化步驟上，由于使用了更先進的純化技術和材質，疫苗中可能出現的雜質更少。這些都在疫苗使用的安全性方面提供了重要的物質基礎。

那么，兒童注射疫苗需要比成人多注意哪些方面呢？

在國務院聯防聯控機制此前召開的新聞發布會上，免疫規劃專家表示，除了了解新冠疫苗接種的流程，還要關注自己孩子的健康狀況。做好疏導的工作，因為5歲以上的兒童可能會出現一些心因性反應，大一點的兒童要避免劇烈運動，留觀30分鐘，如果接種兒童出現了懷疑與不良反應有關的情況，要及時進行報告。如果遇到與接種其他免疫規劃疫苗或者非免疫規劃疫苗時間上重疊，一定要確保新冠疫苗與其他疫苗接種間隔14天以上。

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