如果說二十世紀(jì)是藥物治療的時(shí)代，那么二十一世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代。從大環(huán)境看，細(xì)胞行業(yè)正站在大熱風(fēng)口上，有著廣闊的發(fā)展空間。細(xì)胞技術(shù)在政策紅利的加持下創(chuàng)新日益活躍、成果加速涌現(xiàn)，細(xì)胞行業(yè)亦隨之進(jìn)入快速發(fā)展期。

在這個(gè)進(jìn)程中，輕而易舉就能采摘“低垂果實(shí)”的時(shí)代已一去不返，商業(yè)模式正在回歸本質(zhì)。這也意味著企業(yè)需敏銳洞察迭代方向，并重視及抓住科技進(jìn)步帶來的機(jī)遇。而以易文賽為代表的企業(yè)通過創(chuàng)新及自身底蘊(yùn)，正在實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)突破、占據(jù)領(lǐng)跑位置。

政策相繼出臺(tái)，紅利期已然到來

值得注意的是，政府在大力扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在去年年底，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，提到：加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力，發(fā)展干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)；推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展細(xì)胞制備自動(dòng)化等先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展。

今年初，工信部等九部委聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，也提到要：以細(xì)胞治療、基因治療等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。

此外，各地政府也密集出臺(tái)支持政策。比如在今年5月，《成都市“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》出爐。而在今年7月26日，深圳市發(fā)改委連發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個(gè)文件，重磅政策意在發(fā)力扶持生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)。顯而易見地是，在政策紅利加持之下，細(xì)胞行業(yè)迎來全新發(fā)展機(jī)遇期。

技術(shù)加速推進(jìn)，臨床研究爆發(fā)

與之相伴的是，細(xì)胞治療也成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿也是最熱門的方向之一。比如隨著全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)也邁入了高速發(fā)展期，當(dāng)前全球已登記的干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過7000余項(xiàng)，其中近3000項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究，并進(jìn)行了數(shù)萬例干細(xì)胞移植。截止2022年初，全球經(jīng)批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品共33款，包括12種免疫細(xì)胞產(chǎn)品和21種干細(xì)胞產(chǎn)品。

在干細(xì)胞臨床應(yīng)用方面，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，共有23個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得國家臨床默示許可，分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，適應(yīng)癥包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。

此外，免疫細(xì)胞治療也備受關(guān)注。縱覽免疫細(xì)胞治療的發(fā)展歷程，CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等多種技術(shù)路徑競相發(fā)力，各顯神通。據(jù)Nature報(bào)道，截至2022年4月15日，全球免疫細(xì)胞治療藥物共計(jì)2756種，較2021年2031種活性藥物，仍維持36%的快速增長。

（非病毒的將CAR整合到AAVS1基因中的CAR-T細(xì)胞有效消除腫瘤細(xì)胞。圖源：Nature）

易文賽搶占向著產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)不斷邁進(jìn)

必須要看到的是，細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展方向千頭萬緒，顯然有陷入轉(zhuǎn)型、創(chuàng)新乏力的可能性。這也意味著，細(xì)胞行業(yè)需要引領(lǐng)者來實(shí)現(xiàn)破局。站在歷史性拐點(diǎn)的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，以創(chuàng)新開路、技術(shù)破局為自信和底氣的易文賽有意愿，也有能力去承擔(dān)細(xì)胞行業(yè)引領(lǐng)者的重要角色。

成立于2009年的易文賽，是一家專業(yè)從事細(xì)胞儲(chǔ)存、細(xì)胞藥物研發(fā)及細(xì)胞精準(zhǔn)治療的國家高新技術(shù)企業(yè)，也是浙江省唯一一家同時(shí)由省級(jí)四部委聯(lián)合批復(fù)建設(shè)的省級(jí)區(qū)域細(xì)胞制備中心。經(jīng)過十余年在細(xì)胞行業(yè)的深耕細(xì)作，如今易文賽布局已完善成細(xì)胞儲(chǔ)存、細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞治療的全產(chǎn)業(yè)鏈，是全國該領(lǐng)域具有代表性和影響力的企業(yè)之一。尤其是基于深厚的研發(fā)基礎(chǔ)和底蘊(yùn)，易文賽在創(chuàng)新和技術(shù)方面有著領(lǐng)先優(yōu)勢。

在研發(fā)端，易文賽不舍投入，按照局部百級(jí)、整體萬級(jí)潔凈的GMP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)成3000平方面積的綜合性產(chǎn)研基地，主要承擔(dān)細(xì)胞制備、儲(chǔ)存和細(xì)胞技術(shù)及細(xì)胞藥物研發(fā)的綜合性產(chǎn)研平臺(tái)。該基地全按照美國血庫協(xié)會(huì)AABB標(biāo)準(zhǔn)建立，擁有CNAS認(rèn)證以及IS09001認(rèn)證，擁有現(xiàn)代化數(shù)據(jù)管理的生物資源庫及24小時(shí)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，以進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，為生物醫(yī)藥作出更為積極的貢獻(xiàn)。

目前，易文賽申報(bào)的細(xì)胞藥物方向主要包括膝關(guān)節(jié)炎、肺損傷、特應(yīng)性皮炎等，已有一項(xiàng)細(xì)胞藥物于今年8月由中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，預(yù)計(jì)在今年內(nèi)就會(huì)正式開啟臨床試驗(yàn)。同時(shí)，產(chǎn)品管線中還有多項(xiàng)藥物儲(chǔ)備，將在未來2-3年進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)。

“偉大創(chuàng)新者”的出現(xiàn)，不在于與對(duì)手拼速度，而在于對(duì)創(chuàng)新的執(zhí)著，比拼的是耐力。只有以“馬拉松式”的精神和專注投入到技術(shù)戰(zhàn)略儲(chǔ)備中，才能最終迎來全面爆發(fā)，實(shí)現(xiàn)沖刺發(fā)展。

顯而易見的是，十余年來站立于細(xì)胞行業(yè)潮頭的易文賽，始終堅(jiān)定地做精、做深、做專。以戰(zhàn)略和布局成就今日成績的易文賽，無愧“細(xì)胞專家”之名。作為細(xì)胞行業(yè)的有力踐行者，易文賽還將同伙伴一起，共同構(gòu)建細(xì)胞行業(yè)繁榮發(fā)展的新格局。

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