7月22日，醫療器械創新論壇暨創新成果展示會于線上舉行。創新論壇作為國家藥監局2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動之一，旨在分享醫療器械創新工作經驗和創新政策帶來的收益，展示醫療器械產業創新成果。藍帆醫療劉文靜董事長作為論壇嘉賓受邀出席并分享了藍帆醫療的創新發展之路。

國家鼓勵醫療器械產業高質量發展

會上，國家藥監局醫療器械注冊司王蘭明專員對我國藥品監管部門鼓勵產業創新有關法規和政策進行了闡述，并要求業界抓住發展機遇，把創新工作擺在企業發展的核心地位，持續不斷地為人民群眾提供安全有效高技術含量的產品。

王蘭明專員在致辭中說道，近年來藥品監管部門重點開展以下工作鼓勵醫療器械產業高質量發展：一是做好頂層制度設計，新修訂的條例頒布一年來，已經形成了以新條例為核心、13部配套規章、140多部配套文件、491份技術指導原則為支撐的醫療器械企業全生命周期監管法規體系;二是對創新和臨床急需的醫療器械設置和不斷優化特別和優先審批程序。到目前，國家藥監局已經批準了390多個產品進入創新審批通道，160多個產品獲批上市;三是對醫療器械注冊人備案制度全面細化相關實施要求;四是持續優化和科學設置相關準入審查的要求。

王明蘭專員表示，“隨著法規體系的不斷完善和支持政策的不斷落地，中國醫療器械產業得到了快速發展，特別是創新醫療器械獲批數量逐年增加，產業積極度不斷提高，國際競爭力持續提升，醫療器械產業創新和高質量發展的格局正在逐步成型。做為藥品監管部門，愿意和大家一道，切實履行醫療器械注冊人的主體責任和監管部門的監管責任，在保障醫療器械安全有效的基礎上，持續深化改革，守底線保安全，追高線促發展，共同推進醫療器械產業創新發展。”

藍帆醫療，做走創新發展之路的中國械企

隨后藍帆醫療等企業圍繞創新政策和創新成果進行了分享，其中劉文靜董事長分享的主題是《做走創新發展之路的中國械企》，劉文靜董事長說道：“近年來國家藥監局出臺多項重磅政策，鼓勵醫療器械企業加強創新與強化質量管理，守正創新，推動產業高質量發展，為中國醫療器械企業營造了發展的春天。藍帆醫療最近幾年能夠高速創新發展，離不開國家藥監局出臺的各種鼓勵政策，我們深懷感恩!”

在簡單介紹了公司情況和業務后，劉文靜董事長主要從“我們的創新之路”、“我們對國家藥監局各種政策的獲得感”、“要做一家什么樣的中國醫療器械企業”三個方面做了分享。

劉文靜董事長介紹道，“在發展戰略上，藍帆醫療堅定不移產業升級，逐步實現‘A+X’戰略落地，已經構建起高、中、低耗材一體化的產業平臺。此外，在已實現產業升級、布局高質量發展平臺與領先賽道的基礎上，公司堅定面向未來、全面聚焦創新研發，公司研發投入從2017年的0.5億元逐年提升至2021年的5.2億元，過去5年研發投入已達13.9億元”。2021年下半年以來，藍帆醫療已有5款冠脈新產品在國內上市，其中包含進入特別審查程序的國產藥物球囊。根據《波士頓咨詢最新研究報告》有關醫療器械領域“中國創造”的層級分類，被定義為“創新3.0”，也是目前中國企業的創新最高層級。

質量監管是創新的基石

近些年，高新技術的創新研發成為國家關注的重點，醫療器械行業作為高新技術重點領域之一，更是受到了國家的高度重視。國家藥監局出臺多項重磅政策，鼓勵醫療器械企業加強創新與強化質量管理。藍帆醫療最近幾年能夠高速創新發展，離不開國家藥監局出臺的各種鼓勵政策。

劉文靜董事長表示，質量監管是創新的基石，“作為一家志在世界級創新的中國醫療器械企業，讓廣大人民群眾盡快使用到更新更好的產品一直是我們的終極目標。而作為一家植根中國的集采中選企業無疑更加深了我們肩上的責任”。今年7月，劉文靜董事長在國家藥監局召開的集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會上提到，從國家集采落地以來，藥監部門對中選產品開展的所有產品抽檢中，藍帆醫療中選產品的檢測結果100%合格。早在2021年6月中共中央政治局常委、國務院副總理韓正主持召開的醫療保障工作座談會上，劉文靜董事長在匯報中表示，藍帆醫療積極支持國家醫藥衛生體制改革，始終嚴守質量標準、降價不降質，視質量為生命，切實保障產品質量。

質量和創新要堅決“兩手抓、兩手都要硬”。抓質量，藍帆醫療將會采取嚴格控制措施，切實保證醫療器械質量安全，堅決護佑公眾生命健康;抓創新，藍帆醫療未來會以藍帆上海全球科創總部為中心，聯動全球8大研發中心，擺脫中國醫療器械企業的復制模仿模式，堅持原創和自主創新，走高質量發展道路。

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